Medizintechnik
SIG-Leiter Medizintechnik: Jörg Wagner, TRUMPF Medizin Systeme GmbH + Co. KG
Tag 1: 20. Juni 2023
13:00 - 13:40 Uhr
Lost in documentation? Warum wir uns wieder um besseres Engineering kümmern sollten
Nicht erst seit dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (MDR) liegt der Fokus beim Entwickeln von Medizinprodukten sehr stark auf der Dokumentation. Um diese effizient erstellen zu können, passen Hersteller ihre Prozesse an und führen dedizierte Tools ein. Dabei entsteht oft eine Parallelwelt zur eigentlichen Entwicklung - und nicht selten werden diese beiden Welten als in Konkurrenz zueinanderstehend wahrgenommen. Dieser Vortrag geht diesem Phänomen auf den Grund, versucht Ursachen zu finden und Wege aufzuzeigen, wie dieser scheinbaren Zwickmühle entkommen werden kann. Dabei wird insbesondere auf folgende Fragen eingegangen: * was will eigentlich die MDR von uns - und warum ist nicht alles schlecht daran? * was fordern die gängigen und (zumindest früher) harmonisierten Normen - und was eben nicht? * wie können sich Hersteller wieder auf gutes Engineering konzentrieren - und dabei (trotzdem?!) die Dokumentation nicht vernachlässigen? * was ist eigentlich "gute regulatorische Dokumentation" - und was "worst practice" beim Dokumentieren?
13:55 - 14:35 Uhr
Träumen Sie den neuen Weg des Qualitätsmanagements und machen Sie ihn REAL
Ihr Cockpit für die digitale Konformität
Graut es Ihnen auch schon vor dem nächsten Audit? Wissen Sie auch nicht, wo Sie alle notwendigen Informationen finden? Dann geht es Ihnen vielleicht wie unserer CQO, Chief Quality Officer, Fatima der Medizingerätehersteller GmbH. Fatima bereitet sich auf das nächste Audit vor. Hierzu besucht sie alle Standorte in Deutschland. Dabei stellt sie erschreckend fest: Alle Bereiche arbeiten in Silos und tauschen sich nur punktuell aus. Wie soll sie alle notwendigen Informationen in kurzer Zeit zusammentragen, um das nächste Audit zu bestehen?
Mit dieser Sorge macht sie sich auf die Heimreise. In der Bahn träumt sie von einer kompletten Vernetzung aller Standorte und der Informationen – ähnlich wie bei einem U-Bahn-Netz: Die komplette Vernetzung aller Haltestellen mit Hilfe einer durchgängigen und digitalen Streckenplanung & Visualisierung. Ist das überhaupt möglich?
Kurz vor Ankunft erhält sie eine Push-Benachrichtigung mit der Einladung zu einem Medical Event. Ein Vortrag weckt besonders ihr Interesse: Ihr Cockpit für die digitale Konformität. Kann dieses Cockpit Fatimas Sorgen zum nächsten Audit lösen?
Machen auch Sie sich ein Bild, wie Sie den Überblick über all Ihre Standorte und Prozesse behalten – dank einer kompletten, digitalen Vernetzung. Machen Sie es wie Fatima und melden sich an.